国家卫生部81号令新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的颁布实施，旨在加强医务人员的安全用药意识和巩固药品不良反应知识。

　　1.什么是药品不良反应？

　　答 ：药品不良反应（英文Adverse Drug Reaction，缩写ADR），是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。

　　2.什么是药品不良事件？

　　答：国际上对药品不良事件有统一的定义，药品不良事件（英文Adverse Drug Event，缩写为ADE） 是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。药品不良事件和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。

　　3.医务人员发现可疑药品不良反应应该怎么办？

　　答：发现可疑不良反应，一般应该停用可疑药物，对不良反应给以适当治疗并按规定及时向本院负责药品不良反应报告工作的部门报告，根据他们的意见，认真填写药品不良反应报告表。

　　4.为什么经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会出现不良反应？

　　答：各国的新药审批主要依据动物实验和部分病人临床试验的结果。但是动物与人在生理、病理上有许多不同的地方；临床试验又存在观察时间短、参加人数少等局限性。许多发生率低、需要较长时间才能发现的不良反应，在审批时难以充分了解，所以许多经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会引起不良反应，包括一些严重不良反应。

　　5.药品不良反应已经发生了，再去报告有什么意义？

　　答：及时报告已经发生的药品不良反应，国家药品监督管理部门对收集报告数据进行分析评价，根据评价结果可以及时采取措施，以各种方式发布信息，限制、停止有关药品的生产、销售和使用，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康，甚至保护下一代的安全和健康。

值得一提的是，罕见、迟发性和在某些特殊人群的不良反应难以发现，因此有必要进行药品上市后的ADR监测！

（王　丽）