一、目的

明确临床试验机构秘书岗位工作职责，以保证完成其岗位任务，特制订本职责。

二、范围

本职责适用于临床试验机构办公室秘书。

三、职责

1.在机构办公室主任领导下，负责办公室日常文秘工作。

2.负责起草机构管理制度、职责及标准操作规程和工作计划、工作总结。

3.负责收集对试验方案及其附属文件、各项SOP的修订申请，组织审核修订并做好审核修订记录。

4.负责与申办者/CRO进行临床试验文件的接收、审核，并负责与专业科室的交接和记录。

5.负责与伦理委员会的沟通，协助对临床试验相关文件进行初始审查和跟踪审查，协助申办者和研究者报告和记录严重不良事件。

6.负责协助主任组织相关人员参加院内外GCP培训，负责组织临床试验方案启动培训，并负责会议的签到、记录及会务工作。

7.负责机构办公室文件资料的管理，保证文件资料管理完整有序；负责及时更新相关资料，包括研究者履历、培训情况等。

8.协助机构质量管理工作。

9.协助审核临床试验经费到账和使用情况，并进行经费的结算。

10.负责与申办者/CRO和各中心的联络协调工作；记录并保存研究过程中重要的书信、电话、电子邮件和人员来访及其他相关信息。

11.负责完成机构办公室主任交给的其他工作。

四、附件：

无。

五、参考文献：

国家食品药品监督管理局. 2003. 药物临床试验质量管理规范